市场准入和报销新视角：创新生物药在中国上市

在中国，创新药报销（纳入国家医保药品目录）历来举步维艰。1太过新颖或昂贵的产品或许都无法进入此目录。此外，药品目录很少更新，意味着新药品的评估和批准存在滞后性。但是，中国市场正在发生巨大变革，这正是生物医药企业重新思考市场准入和报销方案的好时机。这些企业若想在中国推出创新药，新的定价方案、协作方式和创造性思维可提升成功机会。

报销模式改变

在国家层面，中国出台了国家医保药品目录（NRDL）和基本药物目录（EDL），规定了中国14亿人口的基本医疗保险报销范围，通常涵盖知名且相对便宜的药品。尽管部分省份已经能够报销其他药品，但创新药的整体报销范围极为有限。此外，国家医保药品目录通常间隔很久才更新（见图1），而据卫生部于21世纪初规定的更新频率，其本应每两年更新一次。

延迟数年后，中国在2017年初进行了更新—新增11%“西药”增至1,297种。更为重要的是，除更新目录外，还公布了一份“拟谈判”药品清单，列出了45种将进行价格谈判的药品。

可谈判价格奠定基础

继2015年的试行后，国家于2017年首次正式推行价格谈判机制（见图1）。经过数月谈判，卫生部与制药企业商定了36种药品的价格折扣，并将这些药品纳入了国家医保药品目录。6新增项包括昂贵的单克隆抗体药物、知名的肿瘤治疗药物及中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准的相对新颖的药物。2018年末，另有17种抗癌药经过同样的谈判和审批流程以折扣价格纳入国家医保药品报销范围。其中，2017年后获批的药物有10种。

中国的各省份参照国家医保药品目录将相应药品纳入省级医保药品目录（PRDL）。不同省份的药物报销金额不同，患者须支付部分费用，具体金额以各省采用的医保覆盖范围为准。